Data protection update – A word on the legislative process

Nu startar ett stort europeiskt forskningsprojekt som ska fylla kunskapsluckor omkring läkemedelsbehandling av gravida och ammande kvinnor. För att kunna utvärdera effekten av läkemedel under graviditet och amning kommer Uppsala biobank att lagra insamlad bröstmjölk och blodprover från gravida och ammande kvinnor som står på olika läkemedel. Proverna kommer från kvinnor runt om i Europa. Dessutom kommer läkemedelsplattformen UDOPP vid SciLifeLab i Uppsala att utveckla metoderna och tekniken för att analysera läkemedelsrester i blod och bröstmjölk.

Den 29 oktober lanseras Biobank Sveriges ELSI Helpdesk. Supporttjänsten erbjuder rådgivning och information om etiska, legala och sociala frågor som kan uppstå när man samlar in, hanterar och forskar på humana prov.

Ska genetikforskare informera forskningsdeltagare om de upptäcker sjukdomsrisker hos deltagarna? Ja, skulle många säga, om informationen är till nytta för deltagarna. Men hur vet vi om komplex genetisk information är relevant för enskilda människor? Enligt Jennifer Viberg Johansson, aktuell med en ny avhandling i forsknings- och bioetik, behöver både etiker och genetiker förhålla sig till att nyttan inte är garanterad.

Trots att den europeiska dataskyddsförordningen (GDPR) ger utrymme för att dela data mellan EU och tredje land är det svår att hitta sätt som fungerar för att föra personuppgifter mellan EUs medlemsstater och Afrikanska länder. De vägar som är öppna bygger på tillämpning av EU-regler som innebär att möjligheterna till översyn är begränsade. I sin tur leder det till risker för människors integritet.

Vill du handlägga frågor som gäller tolkning av svenska och europeiska regelverk för biomedicinsk forskning som använder biobanker och persondata? Vi söker en jurist till en svensk ELSI-helpdesk för biobanksforskare. Ansökan senast 20 februari.

Numeriskt angiven sannolikhet att utveckla sjukdom hjälper inte alltid forskningsdeltagare att förstå risk. Istället verkar människor förstå genetisk risk som ett binärt koncept: antingen har du risk att utveckla sjukdom, eller inte.

Europeiska forskningsfinansiärer stödjer modeller för samarbeten mellan industri och offentligt finansierad forskning. I november 2016 arrangerades en workshop i Uppsala omkring etiskt uthålliga partnerskap med fokus på sällsynta diagnoser.

Stamceller är kanske inte det första vi tänker på som biobanksmaterial. Det finns särskilda biobanker som fokuserar på just stamceller. Och som biobanksmaterial betraktat för de här cellerna med sig etiska och juridiska frågor som skiljer sig från de traditionella.

Nyligen presenterades ett betänkande där ett nytt regelverk för att hantera och utreda oredlighet i forskning. En ny lag föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Här presenterar Anna-Sara Lind viktiga nyheter i förslaget.

Nu är B3Africa är halvvägs. Under sina första 18 månader tog projektet två viktiga steg: Utvecklingen av en teknisk lösning för biobanksforskning och design av ett kulturkänsligt etiskt och juridiskt ramverk för att skydda provgivare.

Från och med 1 februari 2017 tar Santa Slokenberga över efter Moa Kindström Dahlin i BBMRI-ERICs ELSI Common Service.

Regeringen har tillsatt en utredning, Forskningsdatautredningen (U 2016:04) i syfte att se över regelverket rörande personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. I referensgruppen till utredningen finner vi tre forskare från CRB: Mats G. Hansson, Anna-Sara Lind and Jane Reichel.

Digital teknik gör det möjligt och skapar ett tryck på att använda människors hälsodata för både forskning och kommersiella syften. Vi är på väg att skapa en ”cyberrymd” av hälsodata som måste hanteras på sätt som uppfyller människors krav på styrning, säkerhet och integritet. Samtidigt som det finns behov av att använda data för samhällsnyttan. De här frågorna tas upp i nytt forskningsprojekt som finaniseras av Nordforsk.

Hälso- och sjukvårdstjänster väcker många juridiska frågor och är svåra att reglera. Det handlar inte bara om tjänsternas kvalitet och om att skydda de som använder dem, utan också om kompetens och befogenhet hos de som erbjuder tjänsterna. Här skriver Santa Slokenberga, doktor i juridik, om dessa frågor i ljuset av sin forskning om den europeiska regleringen av genetiska tester som marknadsförs direkt till konsumenter.

Lagstiftningsarbetet med att ta fram en dataskyddsförordning inom den Europeiska unionen har nu avslutats sedan förordningen beslutades i april nu i år. Aktiviteten i regeringskansliet har dock inte avstannat. Här kommenterar Anna-Sara Lind följderna för Sverige.

På senare år har universitet lagt ner mycket möda på att marknadsföra samarbete med industrin. Medicinska fakulteter uppmuntrar sina forskare att använda sig av entreprenörskap, starta företag och inleda formella samarbeten. Tillsammans med RD-Connect och CHIPme bjuder vi in till diskussion om de här frågorna under en två dagar lång workshop. Ämnet är praxis på området och initiativ omkring sällsynta diagnoser den 7-8 november i år.

En uppsättning riktlinjer för informerat samtycke i internationella forskningssamarbeten omkring sällsynta diagnoser är numera en av IRDiRCs ”Recognized Reources”. Riktlinjerna har utvecklats inom ramen för RD-Connect.

Genom sin så kallade ELSI–grupp ger BBMRI-ERIC svar på etiska, rättsliga, sociala och samhälleliga frågor. ELSI står för Ethical, Legal, and Social Issues som är relaterade till biobankande och biobanks-aktiviteter, bland annat i form av praktiska råd och tolkningar avseende ny lagstiftning. Här ger Moa Kindström Dahlin sin syn på den nya helpdeskfunktion som hon just nu ansvarar för att bygga upp.

Anna-Sara Lind gives us an update on the what the final results of the negotiations for a general data protection regulation in the European Union.

Det finns risker med att hantera persondata i forskning. Deltagare kan komma till skada om de kan identifieras av obehöriga. Men det finns också klara fördelar när det gäller patientsäkerhet, diagnos och behandling om forskare har möjlighet att skilja mellan individer genom att identifiera dem.

Genetisk forskning är helt beroende av att människor donerar prover och tillåter att genetisk information om dem delas mellan forskargrupper över hela världen. Så att den kan jämföras med data från andra individer. För att ta reda på vad människor faktiskt tycker i de här frågorna lanseras nu en unik studie, YourDNAYourSay, för att ta reda på vad allmänheten tycker och tror om genetisk information.

När det gäller genetisk forskning finns ett växande konsensus kring att deltagare ska erbjudas sina individuella resultat. Det gäller under förutsättning att det finns en solid vetenskaplig grund för informationen de får och att det på något sätt är möjligt att göra något för att undvika att man utvecklar en genetisk sjukdom. Trots det är det inte praxis att lämna ut resultat i europeisk genetisk forskning. Skälen är många. Bland annat saknas både lagstiftning, riktlinjer och resurser som kan göra det möjligt.

BBMRI-ERIC har en ELSI Common Service som är beroende av input från experter. Just nu behöver de din hjälp!

Det ogiltigförklarade Safe Harbour-beslutet har försatt forskningssamarbeten i en knepig situation. Här ger Jane Reichel, professor i förvaltningsrätt vid Uppsala universitet, en uppdatering om de pågående förhandlingarna.

Nya sekvenseringstekniker och den ökade delningen av data i internationella forskningsprojekt utmanar processerna för informerat samtycke. Det ökar komplexiteten och ställer krav på samordning, särskilt när det gäller sällsynta diagnoser.

Helgenom- och helexomsekvensering håller på att bli både billigare och mer lättillgängligt. Tekniker med hög kapacitet inte är inte längre bara tillgängliga inom forskningen: Idag kan både patienter och konsumenter få hela sitt genom sekvenserat. Men kommersiella gentester är inte helt oproblematiska.

BBMRI-ERIC är en gemensamt europeisk plattform för biobanksverksamhet och biobanksforskning. En ELSI-grupp har ansvar för de etiska,  juridiska och samhälleliga frågor som uppstår inom ramen för arbetet. Moa Kindström Dahlin, doktor i offentlig rätt, står för den rättsliga expertisen i Uppsalas bidrag till gruppen. Här kan du läsa några av hennes reflektioner kring de frågor som aktualiseras.

Många europeiska forskningsprojekt har de så kallade Safe harbour-klausulerna som rättslig grund för att kunna skicka och dela data mellan EU och USA. Dessa projekt kan nu hamna i en svår sits när nu EU-domstolen i en dom dragit slutsatsen Safe harbour inte längre är en korrekt rättslig grund för att dela data mellan länderna i EU och USA.  

Den svenska SCAPIS studien identifierar individuella riskfaktorer för hjärt- och lungsjukdom. Men hur uppfattar forskningsdeltagare och patienter risk? Och vad vill de veta? Just nu pågår två doktorandprojekt som undersöker människors preferenser och uppfattningar.

Den internationella “Charter of principles for sharing bio-specimens and data” har fått en recommendation från IRDiRC, ett internationellt konsortium för forskning om sällsynta diagnoser.

Den föreslagna europeiska dataskyddsförordningen fortsätter sin resa genom lagstiftningsproceduren. I sommar startar “trilogen” där Rådet, Europaparlamentet och Kommissionen skall försöka förhandla fram en slutversion. Anna-Sara Lind kommenterar här den pågående processen.

It is still unclear what kind of consent should be used when collecting biological samples for future research. Different forms of consent are practiced. This creates another uncertainty: which research is actually permitted with the collected samples?

The University of the Western Cape in South Africa just hosted the first meeting of B3Africa – a Horizon2020 CSA Action to bridge European and African biobanking and biomedical research.

Biobanksforskning och genomstudier handlar om att hitta samband mellan våra gener och våra sjukdomar och ibland hittar man oväntad information om enskilda deltagare. Ska de få information om att de har risk för att utveckla sjukdom? Det kan verka som en bra idé att fråga om de vill veta, men en grupp forskare varnar för att skjuta över ansvaret för det beslutet på deltagarna.

Finding a model for informed consent that protects the integrity and interests of participants, future patients and researchers isn't easy. Recently, a group in Milano tested a trust based consent that I think looks promising.

Research databases like the Swedish Life Gene project have proven problematic and the Swedish Government has tried to find solutions for collections of samples and data for 'future research', a purpose that is not considered specific enough by the Data Inspection Board.

New information and communication technologies have created exciting new possibilities for connecting individuals across borders and continents but also significant legal, ethical and political concerns.

Biobanksforskning och genomisk information håller på att förändra hur vi ser på hälso- och sjukvården. Det väcker frågor om hur vi ska reglera både forskning och sjukvård. I en bok som kom ut nyligen på Springer förlag höjer flera författare en kritisk röst.

Research ethics and research integrity is not just following regulation. Researchers
need the ability to identify ethical aspects in their own research. And to do something about them.

To improve health care and validate research, we need to provide easier access to samples and data: Access that at the same time is ethical. This is the guiding principle in a new charter for sharing of biospecimens and data published by an international group of researchers in the European Journal of Human Genetics.

The LifeGene project has been heavily discussed among biobank researchers in the last couple of years.  The project gave rise to a number of both scientific and legal matters.

BBMRI-ERIC is a platform for long term research collaborations between EU countries. Within the platform, groups can develop standards for technical, legal and ethical purposes and set up criteria for biobanks. It could also offer new possibilities for researchers to communicate with policymakers.

The Swedish Government considers national registries a unique and important resource. But the legal situation for these registries is unclear and could stand in the way of research.

Vilken nytta har biobanksforskare av EU:s forskningsstyrningsverktyg ERIC? Svaret på den frågan hittar man i European Journal of Human Genetics där Jane Reichel, Anna-Sara Lind, Mats G. Hansson och Jan-Eric Litton från BBMRI-ERIC ger en analys av nyttan.

On March 12, the European Parliament accepted the Data Protection regulation. When it comes to EU regulation, this is only the beginning of the process. Anna-Sara Lind, Associate Professor of Public Law, gives us her word on the legislative process.

How do we evaluate and handle genetic risk information? For the coming six years, the Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB) will co-ordinate an international research project to support health care, patients and decision makers.